link
 
HAKU
suomeksi in English
Biomedicum Helsinki 1 Haartmaninkatu 8
00290 Helsinki

Biomedicum Helsinki 2 Tukholmankatu 8
00290 Helsinki

puh. 0294 1911 / 09 4711
 
© 2020 Biomedicum Helsinki - säätiö
 
Olet tässä: Etusivu > Ajankohtaista
 

Eurooppalainen syöpätutkimus on vaarassa näivettyä, varoittavat tutkijat

Kliinisiä potilastutkimuksia säätelevä EU-direktiivi uhkaa syöpätutkimuksen tulevaisuutta Euroopassa, varoittavat suomalaistutkijat British Medical Journalin tällä viikolla ilmestyvässä numerossa.

Vuonna 2004 tuli voimaan kliinisiä hoitotutkimuksia koskeva EU-direktiivi, jonka tarkoitus oli lisätä potilasturvallisuutta ja parantaa tutkimuksen laatua sekä harmonisoida eri maissa tehtävää kliinistä tutkimusta. Useat syöpätutkijat pelkäsivät, että uudet säännöt vaikeuttaisivat ennestäänkin kalliiden ja työläiden kliinisten potilastutkimusten tekemistä. Erityisen huolissaan olivat yliopistojen tutkijat, jotka työskentelevät pääasiassa apurahojen turvin.

Eurooppalaisen riippumattomien syöpätutkijoiden verkoston, EORTC:n, tekemä selvitys osoittaa, että tutkijoiden pelot ovat monelta osin käyneet toteen, toteavat dosentti Akseli Hemminki (Helsingin yliopisto, HYKS) ja professori Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen (Tampereen yliopisto, TAYS) tällä viikolla ilmestyvässä British Medical Journal -lehdessä.

Selvityksen mukaan EU-maissa tehtävien kliinisten hoitotutkimusten kustannukset ovat nousseet direktiivin voimaantulon jälkeen 85 prosenttia, ja samaan aikaan ovat vakuutuskustannukset nousseet 70 miljoonasta eurosta 140 miljoonaan euroon. Kliinisen tutkimuksen käynnistäminen oli viime vuonna keskimäärin viisi kuukautta hitaampaa kuin vuonna 2004, pääasiassa eettisten toimikuntien lisääntyneen työmäärän vuoksi.

"Omat kokemuksemme ovat samansuuntaisia näiden tulosten kanssa", Hemminki ja Kellokumpu-Lehtinen sanovat.

Esimerkiksi Helsingissä kirurgian ja syöpätautien eettisen toimikunnan hyväksymien hakemusten määrä on vähentynyt niin, että kun hyväksyttyjä hakemuksia vuonna 2002 oli 120, niitä oli viime vuonna enää 70. Yliopiston tutkijoiden tekemien tutkimusten määrä väheni erityisen selvästi, kahdestakymmenestä viiteen. Kuitenkin toimikunnan työmäärä on samaan aikaan on kasvanut lisääntyneen byrokratian vuoksi.

Monikansallista satunnaistettua hoitotutkimusta koordinoiva tutkija joutuu myös melkoiseen paperinpyöritykseen, koska direktiivi edellyttää, että kaikista epäillyistä vakavista sivuvaikutuksista on raportoitava riippumatta siitä, johtuvatko ne potilaan sairaudesta, kemoterapiasta vai tutkittavasta lääkkeestä. Raportit on lisäksi toimitettava kaikille tutkijoille, jotka työskentelevät kyseisen lääkemolekyylin parissa, ja näiltä tulleista kommenteista on puolestaan raportoitava paikalliselle eettiselle toimikunnalle.

"Monikansallisen, uutta syöpälääkettä koskevan hoitotutkimuksen tamperelaiselle koordinaattorille oli tullut sivuvaikutusraportointiin liittyen 219 faksia, pituudeltaan 2-36 sivua, ja Tampereen eettinen toimikunta oli käsitellyt kyseistä lääkettä koskevia tutkimusasioita 14 kokouksessa", tutkijat havainnollistavat.

Hemmingin ja Kellokumpu-Lehtisen mukaan tutkijoiden huoli syöpätutkimuksen tulevaisuudesta Euroopassa on selvästi aiheellinen, ja myös potilailla on syytä huoleen. Syövän hoitoa ei voi kehittää järkevästi, jos potilaiden ottaminen mukaan tutkimukseen vaatii kohtuuttomia ponnisteluja käytännön työtä tekeviltä lääkäreiltä, eikä uusia hoitoja saada nopeasti potilaiden käyttöön, jos kliininen tutkimus ja syövän perustutkimusta hyödyntävä translationaalinen tutkimus tukehtuvat byrokratiaan.

"Kliinisiä tutkimuksia koskevia direktiivejä ei edes valmistella terveys- tai tutkimusasioista vastaavissa EU:n elimissä, vaan yritystoiminnan ja teollisuuden vastuualueella. Tämä ehkä selittää sen, miksi vakavasti sairaiden potilaiden hoitojen kehittäminen ei näytä olevan priorisointilistalla kovin korkealla", tutkijat huomauttavat.

EU:ssa laaditaan parhaillaan uusia tutkimusta koskevia direktiivejä, joten nyt on oikea aika toimia kliinisen ja translationaalisen eurooppalaisen tutkimuksen turvaamiseksi, Hemminki ja Kellokumpu-Lehtinen muistuttavat artikkelissaan.

Lisätietoja:
Dosentti Akseli Hemminki
Helsingin yliopisto, Biomedicum Helsinki ja HYKS syöpätautien klinikka
Puh. 09 1912 5464
Sähköposti: akseli.hemminki@helsinki.fi

Professori Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen
Tampereen yliopisto, TAYS syövänhoidon vastuualue
Puh. 03 3116 3227
Sähköposti: pirkko-liisa.kellokumpu-lehtinen@uta.fi

Eurooppalainen syöpätutkimus on vaarassa näivettyä, varoittavat tutkijat

Kliinisiä potilastutkimuksia säätelevä EU-direktiivi uhkaa syöpätutkimuksen tulevaisuutta Euroopassa, varoittavat suomalaistutkijat British Medical Journalin tällä viikolla ilmestyvässä numerossa.

Vuonna 2004 tuli voimaan kliinisiä hoitotutkimuksia koskeva EU-direktiivi, jonka tarkoitus oli lisätä potilasturvallisuutta ja parantaa tutkimuksen laatua sekä harmonisoida eri maissa tehtävää kliinistä tutkimusta. Useat syöpätutkijat pelkäsivät, että uudet säännöt vaikeuttaisivat ennestäänkin kalliiden ja työläiden kliinisten potilastutkimusten tekemistä. Erityisen huolissaan olivat yliopistojen tutkijat, jotka työskentelevät pääasiassa apurahojen turvin.

Eurooppalaisen riippumattomien syöpätutkijoiden verkoston, EORTC:n, tekemä selvitys osoittaa, että tutkijoiden pelot ovat monelta osin käyneet toteen, toteavat dosentti Akseli Hemminki (Helsingin yliopisto, HYKS) ja professori Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen (Tampereen yliopisto, TAYS) tällä viikolla ilmestyvässä British Medical Journal -lehdessä.

Selvityksen mukaan EU-maissa tehtävien kliinisten hoitotutkimusten kustannukset ovat nousseet direktiivin voimaantulon jälkeen 85 prosenttia, ja samaan aikaan ovat vakuutuskustannukset nousseet 70 miljoonasta eurosta 140 miljoonaan euroon. Kliinisen tutkimuksen käynnistäminen oli viime vuonna keskimäärin viisi kuukautta hitaampaa kuin vuonna 2004, pääasiassa eettisten toimikuntien lisääntyneen työmäärän vuoksi.

"Omat kokemuksemme ovat samansuuntaisia näiden tulosten kanssa", Hemminki ja Kellokumpu-Lehtinen sanovat.

Esimerkiksi Helsingissä kirurgian ja syöpätautien eettisen toimikunnan hyväksymien hakemusten määrä on vähentynyt niin, että kun hyväksyttyjä hakemuksia vuonna 2002 oli 120, niitä oli viime vuonna enää 70. Yliopiston tutkijoiden tekemien tutkimusten määrä väheni erityisen selvästi, kahdestakymmenestä viiteen. Kuitenkin toimikunnan työmäärä on samaan aikaan on kasvanut lisääntyneen byrokratian vuoksi.

Monikansallista satunnaistettua hoitotutkimusta koordinoiva tutkija joutuu myös melkoiseen paperinpyöritykseen, koska direktiivi edellyttää, että kaikista epäillyistä vakavista sivuvaikutuksista on raportoitava riippumatta siitä, johtuvatko ne potilaan sairaudesta, kemoterapiasta vai tutkittavasta lääkkeestä. Raportit on lisäksi toimitettava kaikille tutkijoille, jotka työskentelevät kyseisen lääkemolekyylin parissa, ja näiltä tulleista kommenteista on puolestaan raportoitava paikalliselle eettiselle toimikunnalle.

"Monikansallisen, uutta syöpälääkettä koskevan hoitotutkimuksen tamperelaiselle koordinaattorille oli tullut sivuvaikutusraportointiin liittyen 219 faksia, pituudeltaan 2-36 sivua, ja Tampereen eettinen toimikunta oli käsitellyt kyseistä lääkettä koskevia tutkimusasioita 14 kokouksessa", tutkijat havainnollistavat.

Hemmingin ja Kellokumpu-Lehtisen mukaan tutkijoiden huoli syöpätutkimuksen tulevaisuudesta Euroopassa on selvästi aiheellinen, ja myös potilailla on syytä huoleen. Syövän hoitoa ei voi kehittää järkevästi, jos potilaiden ottaminen mukaan tutkimukseen vaatii kohtuuttomia ponnisteluja käytännön työtä tekeviltä lääkäreiltä, eikä uusia hoitoja saada nopeasti potilaiden käyttöön, jos kliininen tutkimus ja syövän perustutkimusta hyödyntävä translationaalinen tutkimus tukehtuvat byrokratiaan.

"Kliinisiä tutkimuksia koskevia direktiivejä ei edes valmistella terveys- tai tutkimusasioista vastaavissa EU:n elimissä, vaan yritystoiminnan ja teollisuuden vastuualueella. Tämä ehkä selittää sen, miksi vakavasti sairaiden potilaiden hoitojen kehittäminen ei näytä olevan priorisointilistalla kovin korkealla", tutkijat huomauttavat.

EU:ssa laaditaan parhaillaan uusia tutkimusta koskevia direktiivejä, joten nyt on oikea aika toimia kliinisen ja translationaalisen eurooppalaisen tutkimuksen turvaamiseksi, Hemminki ja Kellokumpu-Lehtinen muistuttavat artikkelissaan.

Lisätietoja:
Dosentti Akseli Hemminki
Helsingin yliopisto, Biomedicum Helsinki ja HYKS syöpätautien klinikka
Puh. 09 1912 5464
Sähköposti: akseli.hemminki@helsinki.fi

Professori Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen
Tampereen yliopisto, TAYS syövänhoidon vastuualue
Puh. 03 3116 3227
Sähköposti: pirkko-liisa.kellokumpu-lehtinen@uta.fi